ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Кревель Мойзельбах ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05C

Форма випуску: Капсули м`які по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула м’яка містить олії евкаліптової 200 мг

Допоміжні речовини: Желатин сукцинільований, гліцерин (85 %)

Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби

Показання: Застудні захворювання верхніх та нижніх дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5231/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС

(Hedelix® Eukaps)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула м’яка містить олії евкаліптової 200 мг;

допоміжні речовини: желатин сукцинільований, гліцерин (85 %).

 

Лікарська форма. Капсули м’які.

 

М’яка желатинова капсула овальної форми з прозорою оболонкою натурального (злегка жовтуватого) кольору. Вміст капсули – прозора олія.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, D-53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05C.

 

Основним компонентом олії  евкаліптової є 1,8-цинеол, також відомий як цинеол або евкаліптол.

Відхаркувальна дія 1,8-цинеолу обумовлена посиленням секреції бронхів, розрідженням слизу. Сприяє більш швидкій евакуації слизу з дихальних шляхів. Виявляє слабку седативну дію.

Завдяки своїй високо ліпофільній природі, застосований 1,8-цинеол, основний компонент евкаліптової олії (при пероральному застосуванні), швидко абсорбується в кишечнику. Стала концентрація 1,8-цинеол в плазмі крові зазвичай досягається після 2-3 днів прийому засобу. 1,8-цинеол після абсорбції швидко транспортується до трахеобронхеальної системи через кров і після цього виділяється респіраторним епітелієм та видихається. Більша частина виводиться шляхом ниркової екстракції.

 

Показання для застосування.

Застудні захворювання верхніх та нижніх дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до олії евкаліптової (цинеолу, a-пінену та до інших інгредієнтів) та до інших компонентів препарату.

Запальні захворювання травного тракту та жовчовивідних шляхів.

Захворювання печінки тяжкого перебігу.

Протипоказаний при бронхіальної астмі, коклюші, несправжньому крупі або інших респіраторних захворюваннях, які супроводжуються вираженою гіперчутливістю дихальних шляхів.

                                                                                                                                      

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Існують дані про індивідуальні випадки апное (зупинка дихання, задишка) та ларингоспазму у немовлят та дітей після застосування олії евкаліптової. Тому капсули ГЕДЕЛИКС® Евкапс не повинні застосовуватись при лікуванні дітей віком до 12 років.

У випадку якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3-х днів, у випадках дихальної недостатності, високої температури або появі гнійного або мокротиння з домішками крові, слід звернутися до лікаря.

                                        

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека в періоди вагітності та годування груддю не була достатньо оцінена, тому не рекомендується застосування препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років по 1 капсулі 2-3 рази на добу під час прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо симптоми захворювання продовжуються більше ніж три дні або якщо стан пацієнта погіршився, у випадку дихальної недостатності, високої температурі, гнійного або мокротиння з домішками крові, слід звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Симтоми. У випадку значного перевищення рекомендованої дози препарату можуть виникнути розлади з боку травного тракту, такі як нудота, абдомінальний біль, блювання та діарея; пригнічення дихання та симптоми з боку центральної нервової системи (головний біль, сонливість, запаморочення, порушення речі, іноді судоми); задуха, ціаноз, печія, м’язова слабкість, атаксія, міоз, марення.

Ознаками тяжкого отруєння є: поверхневе нерівномірне дихання, серцево-судинний колапс та кома.

У пацієнтів, які приймали 30 мл олії евкаліптової, розвивалася серцева аритмія. Відомий один випадок порушення роботи нирок з анурією, гематурією та альбумінурією при прийомі 120-220 мл олії евкаліптової.

При застосуванні чистої олії евкаліптовою у немовлят та дітей можливе виникнення інтоксикації від легкої до помірної, та тяжкі симптоми інтоксикації при застосуванні 5-7,5 мл. Доросла людина вижила при застосуванні 120-220 мл після гемодіалізу та чрезочеревинного діалізу. Джерело 1925 р. описує мінімальну летальну дозу для дорослих у 4-5 мл невизначеної олії евкаліптової, в той час як в більш пізній літературі вказується летальна доза в 20 г та/або 30 мл.

1 капсула м’яка містить 200 мг чистої олії евкаліптової.

Лікування. Симптоматичне.

Конкретні протиотрути невідомі. Через небезпеку аспірації не слід викликати блювання. Рекомендується забезпечити достатню кількість рідини (крім молока та алкогольних напоїв, оскільки вони можуть сприяти резорбції активних компонентів капсул в кров).

Застосування яких-небудь терапевтичних дій залежить від прийнятої кількості препарату та клінічних симптомів. Якщо була прийнята незначна кількість та якщо у пацієнта немає ніяких симптомів або у нього спостерігаються тільки блювання та незначне запаморочення, достатньо тільки стежити за його станом протягом декілька годин.

Після прийняття значної кількості або у випадку появи тяжких клінічних симптомів, необхідно зробити промивання шлунка після інтубації трахеї та прийняти активоване вугілля, якщо є спазм, слід дати пацієнту діазепам, також перевірити функцію нирок.

 

Побічні ефекти.

Інколи можуть виникати розлади з боку травного тракту, такі як нудота, блювання та діарея, загальна слабкість. Можуть спостерігатися алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, ядуха).

При виникненні будь-яких побічних ефектів застосування препарату слід припинити.

                                                                                                                            

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В експериментах на тваринах цинеол, головний компонент олії евкаліптової, стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини може бути послаблена та/або зменшена ефективність інших лікарських засобів. До теперішнього часу такі ефекти не були описані при застосуванні терапевтичної дози.

Спеціальні дослідження по вивченню взаємодії ГЕДЕЛИКС® Евкапс з іншими лікарськими засобами не проводилися.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері.

По 2 або 5 блістерів у картонній коробці.